Veröffentlichungen des IGES Instituts

Der Beitrag stellt das diGItal-Pilotprojekt vor, das in Deutschland eine standardisierte Infrastruktur für digitale Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln aufbaut. Hintergrund ist, dass Suchmaschinen derzeit zahlreiche, teils unterschiedliche Versionen von Gebrauchsinformationen liefern, häufig im PDF-Format oder als unstrukturierte Textauszüge. Das Projekt entwickelt deshalb ein zentrales Date­speicher- und Abrufsystem auf Basis des Standards Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), das mit dem Pilotprojekt der Europäischen Arzneimittel-Agentur kompatibel ist. Ziel ist es, dass digitale Anwendungen künftig vorrangig aktuelle und behördlich genehmigte Gebrauchsinformationen in strukturierter Form abrufen können. Der Beitrag beschreibt die Ziele, Organisationsstruktur und technologische Umsetzung des Pilotprojekts sowie die daraus entstehenden Mehrwerte für die pharmazeutische Industrie. Zudem ordnet er das deutsche Projekt in den Kontext weiterer europäischer Initiativen ein. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Perspektive, insbesondere im Hinblick auf das erwartete Arzneimittelrecht im Rahmen des europäischen Pharmapakets. Abschließend wird erläutert, warum der aktuelle Digitalisierungsschub im Gesundheitswesen – insbesondere durch das elektronische Rezept und die elektronische Patientenakte – einen günstigen Zeitpunkt für die Umsetzung dieses Vorhabens darstellt.