Arzneimittel

Die Entwicklung neuer und innovativer Arzneimittel trägt entscheidend zum medizinischen Fortschritt bei. Dabei ist der Arzneimittelmarkt einer der dynamischsten und aufgrund seiner hohen Regulierung komplexesten Bereiche des Gesundheitswesens. Pharmazeutische Unternehmen operieren in Deutschland wie auch in anderen Ländern in überwiegend hoch regulierten Märkten, die von den Vorgaben der sozialen Krankenversicherungen oder von staatlichen Institutionen geprägt sind. Im Mittelpunkt stehen Fragen des Marktzugangs und Verfügbarkeit von neuen Therapien für Patienten, von Preisbildung und Mengenregulierung sowie Nutzenbewertung.

Der Arzneimittelmarkt steht vor vielfältigen Herausforderungen, mit denen pharmazeutische Hersteller, Kostenträger und Gesundheitspolitik konfrontiert sind

Arzneimittel durchlaufen AMNOG- und EU-HTA-Verfahren

Seit Einführung der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) müssen pharmazeutische Unternehmen in Deutschland für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Bewertung des Zusatznutzens in Relation zu Vergleichstherapien vornehmen lassen. Die Anforderungen an Evidenz, Dossiers und Bewertung werden kontinuierlich komplexer und permanent weiterentwickelt.

Hinzu kommt die fortschreitende europäische Harmonisierung: Die EU-Verordnung 2021/2282 zur Gesundheitstechnologiebewertung (EU-HTA) führt seit Januar 2025 schrittweise ausgedehnte verbindliche Bewertungen auf europäischer Ebene ein. Der Entscheidung über Zusatznutzen, Erstattungsfähigkeit und Erstattungsbetrag wird seitdem für die betroffenen Produkte eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene vorgeschaltet. Die Entscheidung über Zusatznutzen, Preisbildung und Erstattungsentscheidungen verbleiben jedoch in nationaler Verantwortung.

Spannungsfeld zwischen Fortschritt und Kostendämpfung bei Arzneimitteln

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel wachsen seit Jahren und sind inzwischen zweitgrößter Ausgabenblock (Stand 2025) nach den Aufwendungen für stationäre Behandlung. Dies führt zu einem ständigen Spannungsfeld zwischen Innovation mit neuen Behandlungsoptionen und Kostendämpfung. Fragen des Marktzugangs, der Preis- und Mengenregulierung sowie Nutzenbewertung sind Themen, die pharmazeutische Unternehmen und ihre Verbände mit Kostenträgern und Gesundheitspolitik kontinuierlich miteinander verhandeln.

Besondere Wettbewerbsbedingungen im Arzneimittelmarkt

Der Wettbewerb im Arzneimittelmarkt wird durch vielfältige Faktoren beeinflusst, darunter Patentabläufe, Einführung von Generika und Biosimilars sowie neuer innovative Therapien etwa aus dem Bereich Gentherapie. Das hat Auswirkungen auf die Markt- und Preisdynamiken im Arzneimittelmarkt.

Personalisierte Therapie verändert klinische Forschung

Zielgerichtete Therapien für spezifische Patientengruppen stellen neue Anforderungen an Entwicklung und klinische Forschung. Aber auch Zulassungs- und Bewertungsbehörden müssen sich schon seit längerer Zeit zunehmend mit klinischen Studien auseinandersetzen, die nur mit sehr kleinen Patientengruppen durchgeführt werden konnten. Kleine Patientengruppen verändern zudem die Preis- und Erstattungsbedingungen.

Real-World-Evidence ergänzt klinische Studien

Im Anschluss an die klinische Forschung treten neue Arzneimittel in die Versorgungsrealität unter Alltagsbedingungen ein. Dadurch eröffnen sich weitere Möglichkeiten, um medizinische Erkenntnisse zu gewinnen. Durch Nutzung entsprechender Datenquellen, lässt sich Real-World-Evidence (RWE) zum Einsatz von Arzneimitteln generieren. RWE kann prinzipiell auch für Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden und gewinnt an Bedeutung.

Wie wir im Bereich Arzneimittel arbeiten

Das IGES Institut verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Analyse des Arzneimittelmarktes. Bereits seit den 1980er Jahren beschäftigt sich das Institut mit Fragen der bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung und ist als führender Experte auf diesem Gebiet etabliert.

Mit dem 2006 erstmals erschienenen "Arzneimittel-Atlas" hat das IGES Institut ein Standardwerk zur Analyse der Ausgabenentwicklung im Arzneimittelmarkt geschaffen. Das IGES Institut bündelt im Bereich Arzneimittel pharmakologisches, medizinisches und ökonomisches Fachwissen.

Der strikt faktenbasierte Ansatz des IGES Instituts gewährleistet, dass alle Analysen und Bewertungen auf soliden Daten und Methoden beruhen. Durch die Kombination verschiedener Datenquellen und Analyseverfahren kann das IGES ein umfassendes Bild des Arzneimittelmarktes und seiner Dynamik zeichnen und verschiedenste Fragen an diesen Markt beantworten. Die Ergebnisse helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen - sei es bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Präparate, bei regulatorischen Fragestellungen oder bei der Optimierung von Versorgungsstrategien.

Unsere Leistungen im Bereich Arzneimittel

  • Durchführung von nicht-interventionellen Studien
  • Analyse von Routinedaten zur Versorgungssituation
  • Evaluation von Versorgungsprogrammen und Therapiestrategien
  • Untersuchung der Adhärenz und Persistenz

  • Prüfung von Studienprotokollen auf AMNOG-Tauglichkeit
  • Erstellung von AMNOG-Dossiers
  • Darstellung der Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten
  • Beratung bei Post-hoc-Analysen, Stellungnahmen, Anhörungen und Preisverhandlungen

  • Systematische Bewertung medizinischer Technologien und Arzneimittel
  • Bewertung der klinischen Evidenz und der gesundheitsökonomischen Aspekte
  • Unterstützung bei HTA-Verfahren in verschiedenen europäischen Ländern

Für wen wir im Bereich Arzneimittel tätig sind

  • Forschende pharmazeutische Unternehmen
  • Generika-Hersteller
  • Produzenten von OTC-Präparaten
  • Nationale und internationale, pharmazeutische Fach- und Unternehmensverbände
  • Nationale und internationale Pharmaverbände
  • Bundes- und Landesministerien
  • Krankenkassen