Fundierte Evidenzgenerierung für DiGA ist möglich
Das Prüfverfahren für Gesundheits-Apps ist besonders für Start-ups herausfordernd. Die Gewinnung von Daten aus hochwertigen Studien zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts einer App erfordert umfangreiche Kenntnis der Methoden klinischer Forschung. Zudem müssen DiGA-Studien in kürzester Zeit und mit begrenzten Budgets überzeugende Daten generieren. Auftragsforschungsinstitute für klinische Forschung können dabei entscheidend unterstützen. Das zeigt die erfolgreiche Einführung der ersten gastroenterologischen App in Deutschland.
Berlin, 26. März 2024 (CSG) - „Die Anforderungen an die Datenqualität von Studien mit Gesundheits-Apps sind hoch. Erfahrungen aus der klinischen Forschung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln, der Einsatz modernster Technologien und maßgeschneidertes Monitoring können dabei helfen, im Bereich der digitalen Medizin klinische Daten effizient zu gewinnen“, sagt Dr. Marc Kurepkat, CEO der CSG Clinische Studien Gesellschaft. CSG setzt als Full-Service CRO der IGES Gruppe seit mehr als 20 Jahren klinisch-wissenschaftliche Studien für Unternehmen der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik um.
Die CSG war operativer Partner bei der Einführung der ersten und bisher einzigen gastroenterologischen DiGA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms in Deutschland. Gemeinsam mit dem Hersteller, HiDoc Technologies, gelang die dauerhafte Aufnahme der App „Cara Care für Reizdarm“ in das sogenannte Verzeichnis für erstattungsfähige DiGAs des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Dadurch können Ärzte die Anwendung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen. Derzeit haben dies 33 DiGAs erreicht (Stand März 2024).
Die CSG hatte den Hersteller bei der Umsetzung der für das Bewertungsverfahren entscheidenden Untersuchung unterstützt: einer prospektiven, multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten Studie mit knapp 400 Patienten. An der klinischen Prüfung war auch das Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel beteiligt. Die Studie zeigte, dass die App Krankheitssymptome verringert und die Lebensqualität bei Betroffenen verbessert. Das Studienkonzept hatte das IGES Institut entwickelt.
Dazu der Gründer und Geschäftsführer von HiDoc Technologies, Dr. André Sommer: „Dank des professionellen Studienmanagements der CSG ist es uns in dem sehr dynamischen Umfeld der DIGA-Studien gelungen, die geforderten Daten zu generieren, die eine Wirksamkeit unserer DiGA belegen. Patienten mit Reizdarmsyndrom profitieren davon, weil ihnen nun eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung steht.“
Dr. Kurepkat ergänzt: „Fundierte Evidenzgenerierung für DiGA ist mit schlanken Studienkonzepten und begrenzten Budgets möglich. Sie erfordert jedoch methodisches Fachwissen um mit individuellen Lösungen, die Anforderungen sowohl des BfArM als auch des Marktes an Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen Produkte zu erfüllen.“
Über die CSG Clinische Studien Gesellschaft:
CSG ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (engl. Contract Research Organisation, CRO), das Kunden aus dem Bereich der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Medizinprodukteherstellung seit mehr als 20 Jahren bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinisch-wissenschaftlichen Studien sowie bei Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten unterstützt. Die Dienstleistungen decken das gesamte Spektrum ab, das bei interventionellen und nicht-interventionellen Studien unter realen Routinebedingungen erforderlich ist. CSG ist Teil der IGES Gruppe, die seit mehr als vier Jahrzehnten Forschung, Entwicklung und Beratung im Gesundheitswesen bietet.
