Veröffentlichungen des IGES Instituts

Zusammenfassung Die Anwendung von „Gesundheits?Apps“ und anderen IT?Programmen in der medizinischen Versorgung nimmt zu. In Deutschland und anderen Industrieländern ist daher eine lebhafte Diskussion entstanden, wie die Anwendung dieser neuen digitalen Produkte im Gesundheitswesen zu regeln ist. Hierbei geht es sowohl um die Prüfung der Sicherheit und damit um die Zulassung zum Markt als auch um die Form der Erstattung im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung. Eine geeignete Regelung sollte die Sicherheit der Patienten und die Verbesserungspotenziale in der Gesundheitsversorgung in eine angemessene Balance bringen, dabei aber auch den wirtschaftspolitischen Blickwinkel, die Förderung einer neuen, stark wachsenden und durch kleine Unternehmen geprägten Branche, nicht aus den Augen verlieren. Die vorliegende Studie widmet sich der Frage, wie diese Prozesse der Zulassung und Erstattung für diejenigen Produkte zu regeln sind, die sich an Konsumenten bzw. Versicherte richten und nicht nur einen reinen Wellnessaspekt haben, sondern die Vorsorge, Diagnose, Therapie oder das Management konkreter Krankheitsbilder anstreben. Da wir nicht nur mobile Anwendungen („Apps“) betrachten, sondern alle Formen von IT?Programmen, verwenden wir für unser Untersuchungsfeld den Terminus „digitale Versorgungsprodukte“. Nach der Vertiefung der Fragestellung in Kapitel 1 geben wir in Kapitel 2 zunächst einen kurzen Überblick über den Markt und die aktuell in diesem Zusammenhang diskutierten Fragestellungen. Hierzu gehören auch die bisherigen Ansätze der Literatur, die Vielfalt der digitalen Produkte in systematischer Form zu erfassen. Für die spezifische Fragestellung dieser Studie ist eine eigene Klassifizierung erforderlich, die sich nach den potenziellen Gesundheitsrisiken richtet, die mit den Produkten verbunden sind (Kap. 3). Das Risiko steigt mit dem Grad der Individualisierung von Informationen und mit dem Übergang von der Darstellung von Daten zur Ableitung von Empfehlungen. Wie Kapitel 4 darlegt, nimmt entsprechend auch die Notwendigkeit einer Qualitätssicherung zu. Während reine Informationen und Datensammlungen ggf. ein Gütesiegel bzw. Regelungen zu Datenschutz und IT?Sicherheit benötigen, muss bei konkreten Empfehlungen zu Diagnostik, Therapie etc. die Genauigkeit der Empfehlungen nachgewiesen werden. Digitale Versorgungsprodukte müssen mindestens ebenso gut sein wie der bisherige Standard der Versorgung. Da es ein Spezifikum vieler digitaler Produkte ist, dass sie mit der Zeit lernen, ist es auch vorstellbar, bedingte Zulassungen einzusetzen, um je nach Grad der Verbesserung das Einsatzspektrum solcher Systeme zu erweitern. Für die einzelnen digitalen Produkte wird anhand von Entscheidungsbäumen festgelegt, welche konkreten Zulassungsschritte sie durchlaufen müssen. Die benötigten Regelungen für die Zulassung haben Ähnlichkeit sowohl zu manchen Regelungen für Medizinprodukte als auch zu solchen für Arzneimittel oder für sonstige IT?Produkte. Es empfiehlt sich, so weit wie möglich Analogien zu bestehenden Regelungen zu nutzen. Gleichwohl ist durch die Heterogenität digitaler Versorgungprodukte eine einfache Übernahme oder Anpassung eines einzelnen Regelungssystems nicht optimal. Wir empfehlen daher die Schaffung einer eigenen Zulassungsregelung für digitale Versorgungsprodukte, die gleichwohl als Unterkategorie ins Medizinproduktegesetz (MPG) aufgenommen werden könnte. Nach der Zulassung ist die Erstattung zu regeln (Kap. 5). Der Zugang in den GKV?Markt sollte im Normalfall durch einzelne Kassen erfolgen, die digitale Produkte z. B. als Satzungsleistung oder im Rahmen von Selektivverträgen einsetzen. So wird auch der konkrete Nutzen getestet. Sollte er sich nicht erweisen, muss die Erstattung irgendwann eingestellt werden. Sobald sich dagegen Hinweise für den Nutzen zeigen, sollte sich auch die Erstattung ausweiten, entweder durch einen Nachahmerwettbewerb anderer Kassen oder durch eine formale Prüfung des Nutzens als Bedingung des Übergangs in die Regelversorgung. Auf diese Weise sehen wir die oben genannten Anforderungen erfüllt: nämlich eine vergleichsweise rasche Zulassung und Erstattung, welche den kurzen Innovationszyklen der Branche entsprechen und auf die Spezifika dieser Produktkategorie zugeschnitten sind, die die nötige Sicherheit gewährleisten und eine Nutzung in der Versorgung ermöglichen (Kap. 6). Eine Reihe von Experteninterviews zeigte, dass bei vielen der hier angeschnittenen Fragen ein breites Spektrum von Meinungen existiert, bspw. bei der Regelung des Datenschutzes oder dem Zusammenhang von digitalen und anderen Medizinprodukten (Kap. 7). Durch die hier entwickelten Vorschläge sollen Unklarheiten in den Zulassungsregelungen für digitale Produkte reduziert werden. Einige Produkte werden klar als nicht zulassungsbedürftig klassifiziert, für andere Produkte werden strengere Nachweise der Sicherheit gefordert werden, als das heute der Fall ist. Für eine konkrete Anwendung sind diese Themen zu vertiefen. Hierzu möchte die TK in den folgenden Monaten in einen Diskussionsprozess mit den Stakeholdern des Gesundheitswesens treten (Kap. 8).

Branchenreport Handel Im deutschen Groß- und Einzelhandel arbeiten insgesamt rund 4,9 Millionen Beschäftigte. Der Branchenreport Handel bietet einen verlässlichen Überblick über das Krankheits- und Unfallgeschehen in dieser beschäftigungsintensiven Branche. Er stellt dar, welche Krankheiten und Unfallursachen die größte Rolle spielen und untersucht Unterschiede zwischen Einzel- und Großhandel. Gesundheits- und Sicherheitskultur Die Gesundheits- und Sicherheitskultur bildet einen besonderen thematischen Schwerpunkt. Der Branchenreport Handel untersucht erstmalig, welche Einstellungen und Praktiken unter den Beschäftigten und den Führungskräften verbreitet sind. Wodurch ist eine positive Gesundheits- und Sicherheitskultur gekennzeichnet? In welchem Maße bestimmt die Kultur über Erfolg oder Misserfolg betrieblicher Umsetzung von Arbeitsschutz und Gesundheitsförderung? Gibt es Unterschiede z.B. zwischen Online-, Groß- und Einzelhandel? Die DAK-Gesundheit und die Berufsgenossenschaft Handel und Warenlogistik gehen in ihrem gemeinsamen Report diesen Fragen auf den Grund. Dazu wurden Unfalldaten und Daten zur Arbeitsunfähigkeit ausgewertet sowie die Einstellungen von Beschäftigten und Unternehmensvertretern ermittelt. Eine positive Gesundheits- und Sicherheitskultur birgt enorme Chancen für das betriebliche Gesundheits- und Sicherheitsmanagement im Handel. Der Report bietet Auswertungen und Analysen, um dieses Potenzial zu nutzen.

Adipositas: Eine lebenslange Erkrankung Adipositas als chronische "Volkskrankheit" ist ein Thema geworden, das auch auf gesellschaftlicher und politischer Ebene diskutiert wird. Gleichzeitig haben sich die Erkenntnisse zur Genese, Pathophysiologie und Therapie verändert. Etablierte Sichtweisen und Bewertungen werden gegenwärtig infrage gestellt. Im Weißbuch Adipositas wird die Versorgung von Menschen mit Adipositas detailliert beschrieben. Das Weißbuch richtet sich an die Gestalter und Vertreter des Versorgungsgeschehens aus Medizin, Politik, Krankenkassen und Gesundheitswissenschaften sowie an Patientenvertreter und Journalisten. Das Buch beinhaltet Informationen zum Krankheitsbild, zur Epidemiologie und zur gesundheitsökonomischen Relevanz der Erkrankung. Es werden aktuelle Entwicklungen und Empfehlungen der Inanspruchnahme diagnostischer, therapeutischer und präventiver Möglichkeiten dargestellt sowie Lücken im Versorgungsgeschehen aufgezeigt. Hierbei wird auch auf internationale Ansätze und Empfehlungen verwiesen. Das Buch wird durch ein Expertenkapitel von namhaften Experten aus Wissenschaft und Praxis ergänzt. Sie beschreiben und diskutieren Ansätze zur Optimierung der Versorgung und Wege der Umsetzung. Durch die umfassende Darstellung der Vielfalt der Versorgungsaspekte liefert das Weißbuch wichtige Ansätze für die zukünftige Gestaltung und Optimierung der Versorgung von Patienten mit Adipositas.