EU HTA-Harmonisierung unter Zeitdruck: Diskussion zum Start auf dem Biotech-Kongress „BIO Europe 2023“
Der Zeitdruck durch die EU HTA Harmonisierung wächst. In weniger als 15 Monaten müssen sich die ersten Arzneimittel einem zentralen, EU-weiten klinischen Bewertungsverfahren stellen. Auch das Verfahren selbst findet unter hohem Zeitdruck statt – mit sehr engen Fristen und weitgehend parallel zur Zulassung. Was Unternehmen jetzt dringend tun sollten, um ihre Neuentwicklungen erfolgreich durch das Verfahren zu bringen, ist das Thema einer IGES-Fachveranstaltung auf der BIO Europe 2023 am 07. November in München.
Berlin, 18. Oktober 2023 (IGES Institut) - Ab Januar 2025 werden Onkologie-Medikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) mit einer neuen zentralen Zulassung einer obligatorischen gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene unterzogen, gefolgt von allen anderen Orphan-Medikamenten mit Beginn des Jahres 2028. Ab 2030 folgen alle zentral zugelassenen Medikamente mit neuem Wirkstoff, unabhängig von der Indikation.
Es ist eine Herausforderung für Entwickler innovativer Therapien, sich auf dieses neue Verfahren umzustellen und etwa klinische Studien so aufzusetzen, dass sie den neuen Erfordernissen entsprechen. Aber auch die sehr engen Fristen innerhalb des parallel zur Zulassung laufenden Prüfverfahrens erfordern eine vorausschauende Planung.
Wie können Entwickler innovativer Therapien die verbleibende Zeit bis zur Umstellung noch nutzen, um ab 2025 gut mit dem europäischen Health Technology Assessment (HTA-) Verfahren zu starten? Welche Verfahrensfragen sind derzeit immer noch ungeklärt? Welche Änderungen sind etwa hinsichtlich der Fragestellungen an den Entwickler (PICO-Schemata) noch zu erwarten?
Diese Fragen wird der Geschäftsführer Pharmaindustrie am IGES Institut, Fabian Berkemeier, auf der BIO Europe im Rahmen eines Expertengesprächs zusammen mit dem Direktor Corporate Affairs des Biotechnologieunternehmens BeiGene, Kevin Rieger, diskutieren.
Fireside Chat
The new, centralized assessment process relevant for reimbursement of pharmaceuticals in the EU
Dienstag, 7. November 2023, 11:00 - 11:30 CET/CEST (Cent Europe Summer, GMT +2)
Teilnehmer:
Fabian Berkemeier, Geschäftsführer Pharmaindustrie, IGES Institut, Berlin (Germany)
Kevin Rieger, Direktor Corporate Affairs, BeiGene
Anmeldung: https://informaconnect.com/bioeurope/agenda/4/#ecosystem-innovation_the-new-centralized-assessment-process-relevant-for-reimbursement-of-pharmaceuticals-in-the-eu_11-00
Die EU HTA Harmonisierung ist eine der weitreichendsten Veränderungen in der EU Arzneimittelgesetzgebung seit Einführung der zentralen Zulassung vor rund zwei Jahrzehnten. Das EU-HTA-Verfahren wird parallel zum Zulassungsverfahren der Europäischen Zulassungsbehörde EMA stattfinden und unterliegt sehr strengen Fristen. Die EU (EWR)-Mitgliedstaaten werden verpflichtet sein, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen zu berücksichtigen, wenn sie über den Mehrwert, den Marktzugang, die Preisgestaltung und die Kostenerstattung entscheiden, sind jedoch nicht daran gebunden.
Der Kongress "BIO EUROPE" findet vom 6. bis 8. November 2023 in München, Deutschland, statt. Die Veranstaltung ist eine der wichtigsten Plattformen für globale Partnerschaften in Pharma und Biotechnologie.
Die IGES Gruppe beteiligt sich seit vielen Jahren mit Vorträgen und Podiumsdiskussionen an diesem Kongress. Unternehmen der IGES-Gruppe wie das IGES Institut und die HealthEcon nehmen zudem als EU-HTA-Stakeholder an den öffentlichen Konsultationen von EUnetHTA 21 teil. Die IGES-Gruppe unterstützt alle Stakeholder des Gesundheitswesens bei der Umstellung auf das neue Verfahren.
Begleitet wird die IGES-Teilnahme von der Veröffentlichung einer neuen Auflage der Informationsbroschüre: Die Publikation „Reimbursement and Pricing of Pharmaceuticals in Europe 2023/2024“ erklärt die Erstattungsverfahren in den fünf größten EU-Ländern, beschreibt die jeweiligen Gesundheitsmärkte und erläutert die Neuerungen des harmonisierten HTA-Verfahrens. Sie erscheint bereits in sechster Auflage.
Hier können Sie den Guide „Reimbursement and Pricing of Pharmaceuticals in Europe 2023/2024“ bestellen. Bitten wenden Sie sich an
Frau Agata Daroszewska:
E-Mail: dar@iges.com
Tel.: +49-(0)30-23 08 09 40
